藥液過濾器細菌截留測試儀PDATR26 2025

一、設備用途

依據 PDA TR26 2025 版第 6.6 章節產品及工藝特異性細菌截留驗證試驗要求開發，適用于制藥企業、檢測實驗室、濾器生產廠家開展除菌級過濾器細菌截留挑戰試驗。 設備搭載整機一體化恒溫控溫系統，可將藥液穩定控溫常溫～100℃；采用兩級過濾 + 藥液閉環循環管路設計，能夠模擬實際生產中長期藥液浸泡、連續循環過濾的高溫極限工況，使用缺陷假單胞菌（ATCC 19146）完成標準細菌挑戰，自動計算過濾器截留對數 LRV，出具合規可追溯試驗數據，滿足 GMP、工藝驗證申報使用需求。

二、執行標準

PDA TR26-2025《液體除菌過濾指南》第 6.6 章節

三、技術參數

四、標準要求

挑戰負荷：設備流量控制系統可精準控制，保證過濾面積對應菌液挑戰水平≥10? CFU/cm2，滿足標準最di挑戰要求；

標準流速區間：質量流量控制器覆蓋 2~4 mL/(min?cm2?EFA) 標準挑戰流速，0~50mL 寬量程適配大 / 小規格濾芯；

壓差控制：0~0.5MPa 高精度壓力模塊，穩定維持≤200kPa 標準挑戰壓差，同時支持高壓最差工藝模擬；

多批次濾膜測試：多通道同步平行試驗，可一次性完成 3 批次濾膜驗證，配套 0.45μm 陽性對照

環境適配：選配生物安全柜，滿足 C 級潔凈區使用條件；

儀器校準周期：壓力每月校準、流量季度校準、溫度年度第三方校準，全部校準記錄可存檔；

完整試驗流程：支持滅菌潤濕、恒溫平衡、菌液存活預驗證、閉環循環挑戰、二級濾膜收集、培養計數、LRV 計算、試驗后完整性驗證全流程，匹配 PDA TR26 6.6 整套驗證操作規范。

五、操作注意事項?

?環境控制?：實驗室潔凈度≥C級，溫度23±2℃，濕度≤70%?。

?校準要求?：壓力傳感器每月校準，菌懸液濃度需第三方驗證。

?安全防護?：測試艙體生物安全柜內操作，廢液121℃滅活處理。

六、配置清單

主機1臺；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若干;